Walidacja i rutynowa kontrola
Niezależnie od tego, czy monitorujesz jednostki pasteryzacyjne, czy walidujesz procesy sterylizacji, tylko solidne rejestratory danych o wysokiej dokładności mogą spełnić standardy wymagane dla niezawodnego i powtarzalnego bezpieczeństwa procesów. EBI 12 - seria rejestratorów temperatury, temperatury i ciśnienia, wilgotności i przewodności. Komunikacja radiowa w czasie rzeczywistym, nowa, wykonana całkowicie z wysokiej jakości stali obudowa, rozszerzony zakres temperatury od -200 do +400 C, bardzo duża dokładność pomiaru temperatury do 0,05 C, dokładny pomiar ciśnienia do 0,1 mbar, certyfikat ATEX do monitorowania pracy sterylizatorów ETO, nowy rejestrator przewodności od 1 do 2,000 uS/cm. Pełna kompatybilność z istniejącym oprogramowaniem Winlog oraz stacjami IF. Nowy rejestrator EBI16 do codziennego testu Bowie Dicka z gwarancją do 1000 cykli.
Aby dopasować się do każdego z Twoich procesów, oferujemy szeroką gamę rejestratorów temperatury, ciśnienia i wilgotności EBI 12 w wielu różnych konfiguracjach. Do wyboru czujniki wewnętrzne, sztywne i giętkie sondy metalowe, w pełni elastyczne sondy kablowe. Bezprzewodowe monitorowanie procesów gorących w czasie rzeczywistym do +400 °C nadaje się do wielu zastosowań medycznych, farmaceutycznych, laboratoryjnych i przemysłowych.
Winlog.validation – specjalistyczne oprogramowanie do walidacji i rutynowej kontroli. Certyfikowane przez TÜV, przeznaczone jest do programowania i odczytu rejestratorów danych Ebro, a także do automatycznej oceny zmierzonych wartości. Potężne narzędzie do raportowania i oceny spełniające wysokie wymagania w zakresie walidacji i kwalifikacji w farmacji i medycynie.
Winlog.pro – niezawodne i wszechstronne oprogramowanie. Idealny do programowania wielu rejestratorów jednocześnie i odczytywania wszystkich pomiarów w jednym miejscu.
Rejestratory danych Ebro są zgodne z następującymi normami i przepisami:
DIN EN ISO 17665 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Ciepło wilgotne – Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych.
DIN EN 285 Sterylizacja – Sterylizatory parowe – Duże sterylizatory
DIN EN ISO 15883 Myjnie-dezynfektory, metody badań
DIN EN 13060 Małe sterylizatory parowe
DIN EN ISO 11140-4 Sterylizacja wyrobów medycznych – Klasa 2 – wskaźniki stosowane jako alternatywa dla testu Bowie&Dicka do wykrywania penetracji pary
FDA 21 CFR część 11 Stanowi część przepisów FDA dotyczących zapisów elektronicznych i podpisów elektronicznych, ustanawia kryteria, zgodnie z którymi zapisy elektroniczne i podpisy elektroniczne można uznać za godne zaufania i wiarygodne, podobnie jak dokument papierowy
Wytyczne UE GMP Załącznik 1 do Wytycznych UE GMP „Wytwarzanie sterylnych produktów leczniczych”
ISO 22000:2018 Międzynarodowa norma dotycząca systemów zarządzania bezpieczeństwem żywności. Opiera się na cyklu PDCA i jest zorientowany na zasady HACCP
